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伦理委员会
北京市医学伦理审查互认联盟工作规则 （2020年版）
第一条 为推进医学伦理审查互认，提升伦理审查效率，实现伦理审查结果同质化，促进临床研究高质量发展，经市卫生健康委倡议，由医疗卫生机构发起组建北京市医学伦理审查互认联盟(以下简称“联盟”)。根据工作实际，制定本规则。
第二条 联盟的主要任务为探索并逐步完善伦理审查互认机制，建立联盟运行管理共识，依托多中心临床研究项目开展伦理审查互认。
第三条 联盟本着自愿、互信、共同发展的原则开展伦理审查互认。
第四条 按照同一研究方案，在一家以上的联盟成员单位间开展多中心的临床研究时，联盟成员单位依据本规则进行伦理审查互认。多中心临床研究包括药物与医疗器械临床试验，以及研究者发起的临床研究。
第五条 联盟成员单位在市卫生健康委的指导下，按照自愿原则，由北京地区符合条件的医疗卫生机构组成。
第六条 联盟设立秘书单位，由成员单位推荐或自荐产生。每届任期2年。由市卫生健康委牵头，届满前3个月推选产生下届秘书单位。
第七条 联盟秘书单位应设立联盟办公室，并对外公布。办公室要委派相关工作人员负责联盟日常管理工作，包括制定联盟相关制度、联盟内沟通协调机制，并按需修改，管理成员单位的进入和退出事宜，协助成员单位明确沟通程序和联系人，指导开展伦理审查互认，总结工作中的成效及问题等。
第八条 联盟成员单位一般应参照《伦理审查申请文件清单》(附表1)、《伦理审查申请书(初始审查)》(附表2)、《伦理审查申请书(复审)》(附表3)、《伦理审查批件》(附表4)、《伦理审查意见函》(附表5)的格式，完善伦理审查的相关文本格式，逐步采用统一的版本开展伦理审查和互认。
第九条 开展伦理审查互认时，联盟成员单位(含联盟秘书单位，下同)分为一家主审单位和若干家参与单位。
主审单位一般由多中心临床研究项目的组长单位担任。如组长单位不宜担任，或成员单位中无组长单位，可由联盟成员单位推选产生主审单位。
第十条 主审单位负责研究方案的伦理审查，除要求申请人提交申请材料外，还需提交《伦理审查申请自查表(初始审查)》(附表6)。主审单位应在伦理正式受理项目后20日内出具伦理审查意见，自批准后3个工作日内出具伦理审查批件。
第十一条 参与单位收到主审单位伦理审查批件后，采取简易审查程序，在正式受理项目后5个工作日内完成本机构研究者资格和能力、人员配备、设备条件和知情同意书等内容审查。最迟不晚于正式受理后10个工作日内出具伦理审查意见，并向主审单位反馈。
第十二条 重大传染病疫情防控期间，主审单位应加快与该传染病相关的临床研究的伦理审查，建议在正式受理项目后3日内出具伦理审查意见或批件。参与单位在收到主审单位伦理审查批件且正式受理项目后2日内完成伦理审查互认。
第十三条 主审单位和参与单位均应承担本机构受试者保护的主体责任，依规进行伦理审查，接受社会监督。项目开展中如出现损害受试者权益或安全问题，机构内主要负责人、研究者、项目管理部门、伦理委员会等处理相关事件的职责和程序不变。
第十四条 本规则自发布之日起正式实施。
第十五条 本规则由联盟成员单位共同遵守和解释。
附表1
临床试验/研究审查申请相关文件清单
(第二版)
一、初始审查
1.药物临床试验需提交的文件
| 1 | 递交信 [含所递交文件清单，注明递交文件的版本号和版本日期(如果适用)] |
| 2 | 伦理审查申请书 |
| 3 | 本中心主要研究者资质 （1）简历（至少包含最近五年含GCP的培训，以及最近三年的研究经历） （2）执业证书复印件 （3）职称证书复印件 （4）GCP培训证书复印件 |
| 4 | 本中心拟参加本试验的研究团队所有成员名单 （包括研究者在内的所有成员姓名、临床专业、所在科室、职称、初步分工等） |
| 5 | 本中心拟参加本试验的研究团队成员资质 （1）执业证书复印件 （2）GCP培训证书复印件 注：这里的“研究团队成员”指除主要研究者外的其他参加本试验人员。 |
| 6 | 主要研究者的利益冲突声明 |
| 7 | 国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批件或临床试验通知书或NMPA的受理通知书或药品注册批件（适合上市药物临床研究） 注：如有伦理前置审核，须提供NMPA的受理通知书。 |
| 8 | 试验用药品检验合格报告(最迟在临床试验启动前提供) 注：提供有效期内的最新批次。 |
| 9 | 试验药物的制备符合临床试验用药品生产质量管理相关要求的证明文件 |
| 10 | 药品说明书（如果适用） |
| 11 | 申办者资质证明：营业执照复印件 |
| 12 | CRO资质证明：营业执照复印件（如果适用） |
| 13 | 监查员的资质证明（含GCP培训证书、身份证复印件）、简历及委托函 （如果适用） |
| 14 | 申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函 （纸质版需要提供盖章原件） |
| 15 | 申办者给CRO的委托函（如果适用, 纸质版需要提供盖章原件） |
| 16 | 临床研究方案（含版本号和版本日期, 方案签字页相关方签字、盖章） |
| 17 | 知情同意书样本（含版本号和版本日期）/免除知情同意申请/免知情同意书（含版本号和版本日期）签字的申请 |
| 18 | 受试者招募材料（如果适用，含版本号和版本日期） |
| 19 | 研究病历样表（如果适用，含版本号和版本日期） |
| 20 | 病例报告表样表（如果适用，含版本号和版本日期） |
| 21 | 研究者手册（含版本号和版本日期） |
| 22 | 主审单位的伦理审查批件（适用于参与单位） |
| 23 | 中心实验室或第三方实验室资质（如果适用） |
| 24 | 我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料 （申请书、受理文件、批件、备案证明等） 注：如不涉及人类遗传资源审批，或单中心研究（或多中心研究的组长单位）通过伦理后才申报遗传批件的，须提交说明。 |
| 25 | 研究中心列表（标示其中的联盟单位） 注：列表中的研究中心指递交时确定的研究中心。 |
| 26 | 保险凭证或者保险全文（如果适用，尽可能提供全文） |
| 27 | 方案讨论会议纪要（如果适用） |
| 28 | 受试者日记卡、受试者联系卡、受试者评分表、受试者须知等提供给受试者的材料（如果适用，含版本号和版本日期） |
| 29 | 伦理审查申请自查表（初始审查）——递交主审单位时适用 |
| 30 | 其它资料 |
注：1-6属于各研究中心常规资料，7-29属于项目组资料。
30是各研究中心特色资料，各单位在对外发布本清单时，请列出本单位具体要求的特色资料名称，并提供相应模板或撰写要求(如有)。
2.医疗器械临床试验需提交的文件
| 1 | 递交信 [含所递交文件清单，注明递交文件的版本号和版本日期（如果适用）] |
| 2 | 伦理审查申请书 |
| 3 | 本中心主要研究者资质 （1）简历（至少包含最近五年含GCP的培训，以及最近三年的研究经历） （2）执业证书复印件 （3）职称证书复印件 （4）GCP培训证书复印件 |
| 4 | 本中心拟参加本试验的研究团队所有成员名单 （包括研究者在内的所有成员姓名、临床专业、所在科室、职称、初步分工等） |
| 5 | 本中心拟参加本试验的研究团队成员资质 （1）执业证书复印件 （2）GCP培训证书复印件 注：这里的“研究团队成员”指除主要研究者外的其他参加本试验人员。 |
| 6 | 主要研究者的利益冲突声明 |
| 7 | 国家药品监督管理局临床试验批件或器械注册批件（如果适用） |
| 8 | 注册产品行业标准或技术要求 |
| 9 | 自检报告 |
| 10 | 产品注册检验合格报告（具有资质的检验机构出具的一年内报告） 注：组长单位受理时，注册检验合格报告须在一年内；参加单位受理时，要求组长单位伦理审查批件时间在注册检验合格报告出具的一年内。 |
| 11 | 产品的动物试验报告（仅限首次用于植入人体的医疗器械） |
| 12 | 临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述； |
| 13 | 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 |
| 14 | 对照产品的合法来源证明及说明书等文件（如果适用） |
| 15 | 申办者资质证明： （1）营业执照复印件 （2）生产许可证复印件（如果适用） |
| 16 | CRO资质证明：营业执照复印件（如果适用） |
| 17 | 监查员的资质证明（含GCP培训证书、身份证复印件）、简历及委托函 （如果适用，委托函需要提供盖章原件） |
| 18 | 申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函 （纸质版需要提供盖章原件） |
| 19 | 申办者给CRO的委托函（如果适用, 纸质版需要提供盖章原件） |
| 20 | 申办者保证所提供资料真实性的声明 |
| 21 | 研究者保证所提供资料真实性的声明 |
| 22 | 临床研究方案（含版本号和版本日期,方案签字页相关方签字、盖章） |
| 23 | 知情同意书样本（含版本号和版本日期）/免除知情同意申请/免知情同意书（含版本号和版本日期）签字的申请 |
| 24 | 受试者招募材料（如果适用，含版本号和版本日期） |
| 25 | 研究病历样表（如果适用，含版本号和版本日期） |
| 26 | 病例报告表样表（如果适用，含版本号和版本日期） |
| 27 | 研究者手册（含版本号和版本日期） |
| 28 | 主审单位的伦理审查批件（适用于参与单位） |
| 29 | 中心实验室或第三方实验室资质（如果适用） |
| 30 | 我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料 （申请书、受理文件、批件、备案证明等） 注：如不涉及人类遗传资源审批，或单中心研究（或多中心研究的组长单位）通过伦理后才申报遗传批件的，须提交说明。 |
| 31 | 研究中心列表（标示其中的联盟单位） 注：列表中的研究中心指递交时确定的研究中心。 |
| 32 | 保险凭证或者保险全文（如果适用，尽可能提供全文） |
| 33 | 方案讨论会议纪要（如果适用） |
| 34 | |
| 35 | 伦理审查申请自查表（初始审查）——递交主审单位时适用 |
| 36 | 其它资料 |
注：1-6属于各研究中心常规资料，7-35属于项目组资料。
36是各研究中心特色资料，各单位在对外发布本清单时，请列出本单位具体要求的特色资料名称，并提供相应模板或撰写要求(如有)。
3.临床科研项目需提交的文件
| 1 | 递交信 [含所递交文件清单，注明递交文件的版本号和版本日期（如果适用）] |
| 2 | 伦理审查申请书 |
| 3 | 立项证明文件或资助证明复印件 （学术审查通过后，请提供学术委员会审查意见） |
| 4 | 项目任务书或申报书（如果适用） |
| 5 | 本中心研究项目负责人资质 （1）简历（至少包含最近三年的研究经历） （2）执业证书复印件 （3）职称证书复印件 （4）GCP培训证书复印件 |
| 6 | 本中心拟参加本临床研究的研究团队所有成员名单 （包括研究项目负责人在内的所有成员姓名、临床专业、所在科室、职称、初步分工等） |
| 7 | 本中心拟参加本临床研究的研究团队成员资质 （1）执业证书复印件 （2）GCP培训证书复印件（如有，请提供） 注：这里的“研究团队成员”指除研究项目负责人外的其他参加本研究人员。 |
| 8 | 研究项目负责人的利益冲突声明 |
| 9 | 临床研究方案（含版本号和版本日期, 方案签字页相关方签字） |
| 10 | 研究项目方案相关材料 （包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料） |
| 11 | 知情同意书样本（含版本号和版本日期）/免除知情同意申请/免知情同意书（含版本号和版本日期）签字的申请 |
| 12 | 受试者招募材料（如果适用，含版本号和版本日期） |
| 13 | 研究病历样表（如果适用，含版本号和版本日期） |
| 14 | 病例报告表样表（如果适用，含版本号和版本日期） |
| 15 | 研究者手册（如果适用，含版本号和版本日期） |
| 16 | 主审单位的伦理审查批件（适用于参与单位） |
| 17 | 我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料 （申请书、受理文件、批件、备案证明等） 注：如不涉及人类遗传资源审批，或单中心研究（或多中心研究的组长单位）通过伦理后才申报遗传批件的，须提交说明。 |
| 18 | 研究中心列表（标示其中的联盟单位） 注：列表中的研究中心指递交时确定的研究中心。 |
| 19 | |
| 20 | 方案讨论会议纪要（如果适用） |
| 21 | 研究项目经费来源说明 |
| 22 | |
| 23 | 新药上市许可证书、药品说明书或器械注册证（适用于上市后研究） 注：若涉及非上市医疗器械，请提供产品注册检验合格报告（组长单位受理时，注册检验合格报告须在一年内；参加单位受理时，要求组长单位伦理审查批件时间在注册检验合格报告出具的一年内。） |
| 24 | 研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明 （如果适用，请提供申办者、CRO、中心实验室或第三方实验室的资质） |
| 25 | 监查员的资质证明（含GCP培训证书、身份证复印件）、简历及委托函 （如果适用，委托函需要提供盖章原件） |
| 26 | 申办者或CRO委托研究中心进行临床研究的委托函 （如果适用，纸质版需要提供盖章原件） |
| 27 | 申办者给CRO的委托函（如果适用, 纸质版需要提供盖章原件） |
| 28 | 伦理审查申请自查表（初始审查）——递交主审单位时适用 |
| 29 | 其它资料 |
注：1-8属于各研究中心常规资料，9-28属于项目组资料，
29是各研究中心特色资料，各单位在对外发布本清单时，请列出本单位具体要求的特色资料名称，并提供相应模板或撰写要求(如有)。
二、复审
| 1 | 递交信 [含所递交文件清单，注明递交文件的版本号和版本日期（如果适用）] |
| 2 | 复审审查申请表 |
| 3 | 修正的临床研究方案（如果适用，含版本号和版本日期）及修改内容列表 注：修正的临床研究方案，痕迹版和清洁版文件均需提交 |
| 4 | 修正的知情同意书（如果适用，含版本号和版本日期）及修改内容列表 注：修正的知情同意书，痕迹版和清洁版文件均需提交 |
| 5 | 修正的提供给受试者的书面材料（如果适用，含版本号和版本日期）及修改内容列表 注：修正的提供给受试者的书面材料，包括招募材料、日记卡等，痕迹版和清洁版文件均需提交 |
| 6 |
三、修正案审查
| 1 | 递交信 [含所递交文件清单，注明递交文件的版本号和版本日期（如果适用）] |
| 2 | 修正案审查申请表 |
| 3 | 修正案修改说明 （注明修改的是哪些文件；修改前的页码、行数、内容及修改后的内容以及修订的原因；声明：本次修订仅限于修订说明上提到的内容） |
| 4 | 修正的临床研究方案（如果适用，含版本号和版本日期） 注：修正的临床研究方案，痕迹版和清洁版文件均需提交 |
| 5 | 修正的知情同意书（如果适用，含版本号和版本日期） 注：修正的知情同意书，痕迹版和清洁版文件均需提交 |
| 6 | 修正的提供给受试者的书面资料（如果适用，含版本号和版本日期） 注：修正的提供给受试者的书面材料，包括招募材料、日记卡等，痕迹版和清洁版文件均需提交 |
| 7 | 其它材料（如果适用，含版本号和版本日期） |
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