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伦理委员会
中国康复研究中心北京博爱医院临床试验伦理审查送审指南
主要研究者、申办者：
根据国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2020年)，《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年)，《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)，国家四部委《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(2023年)，《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016)，国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010年)以及世界医学会《赫尔辛基宣言》，WHO《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》(2000年)等伦理指南的要求，中国康复研究中心医学伦理委员会对本院开展的涉及人的生命科学和医学研究临床试验项目进行审查。为帮助研究者和申办者提交伦理审查，特制定本指南。
本指南针对药物、医疗器械、体外诊断试剂、特医食品、干细胞研究等临床试验项目的伦理审查申请提供相关说明和引导，请仔细阅读并按照本指南要求递交伦理审查申请材料。
一、提交伦理审查的研究项目范围
本院所承担实施的涉及人体的生物医学研究项目，主要包括：
1. 药物临床试验；
2. 医疗器械(含体外诊断试剂)临床试验；
3. 特医食品临床试验；
4. 干细胞临床研究；
5. 涉及人的生命科学和医学研究的科研课题(项目)；
6. 其他机构委托我院审查的研究项目。
二、研究者资格要求
1.承担药物、医疗器械和体外诊断试剂临床试验的专业科室和研究者必须在国家药监局网站备案后方可开展临床试验；
2.承担临床试验的主要研究者必须获得国家药监局高级研修学院颁发的GCP培训证书，并参加过本院组织的临床研究相关伦理培训；
3.参加临床试验的人员必须参加过本院组织的GCP和伦理培训。
三、伦理审查递交资料
伦理审查递交资料电子版获取方式：一、请在公邮中自行下载：ballwyh@126.com 密码：87589667；二、中国康复研究中心官网-教育科研-伦理委员会。
四、伦理审查类别与审查申请和报告
伦理审查类型分为初始审查、复审和跟踪审查，其中跟踪审查包括修正案审查、年度/定期跟踪审查、安全性事件审查、不依从/违背方案审查，暂停/终止试验审查、结题审查等。针对各类型审查的申请要求如下述：
1.初始审查：试验专业组确定试验项目立项，须在试验项目开始前提交“初始审查申请表”，待通过伦理审查、获得“同意”批准意见后正式启动项目工作。
2.复审：当上述初始审查结论为“作必要的修正后同意”时，审查申请人会同申办者依据审查意见对研究方案和知情同意书进行修改，以“复审申请表”的方式再次提交审查申请，待获得“同意”批准意见后正式启动项目工作。如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。
3.修正案审查：试验过程中发生涉及试验方案、知情同意书、招募材料等相关资料的修改及主要研究者变更等事项，应先行向伦理委员会提交“修正案审查申请表”，待获得批准后方可执行。
4.年度/定期跟踪审查：主要研究者应按伦理审查批准意见中的“年度/定期跟踪审查频率”规定，在截止日期前1个月提交“年度/定期跟踪审查申请表”。
若伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应以“研究进展报告”的方式提交审查申请。
5.安全性事件审查：发生安全性事件，应在规定的时限内向药监和卫生行政部门报告，并及时向伦理委员会递交“安全性事件报告”。针对事件处置的进程节点，报告由首次、随访、总结三份报告组成。
6.不依从/违背方案审查：试验中发生违背GCP、试验方案的规定，可能影响受试者的安全和权益、风险受益评估的情况，监查员、研究者应向伦理委员会提交“违背方案报告”，如：研究纳入了不符合纳入和/或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，错误治疗或剂量，使用方案禁止的合并用药等情形。
7.暂停/终止研究审查：研究者、申办者暂停或提前终止临床试验时，应及时向伦理委员会提交“暂停/终止研究报告表”。
8.结题审查：试验项目工作结束、终末监查与中心关闭完成时，应及时向伦理委员会提交“结题报告”。
五、审查准备的流程
1.初始审查
1.1初始审查申请表(含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期)。
1.1.1提交备审资料，在提交“初始审查申请表”的同时需按“送审文件清单”(包括但不限于)提交申请资料。
1.1.2“初始审查申请表”要加盖申办者公章。
1.1.3电子版资料发至伦理委员会邮箱：boailunli@163.com，文件夹命名“PI姓名-项目名称(简称)-初审资料”，纸质版资料按目录顺序装订成册，一式两份提交。纸质资料装订要求请参考官网“临床试验项目伦理审查递交资料物资要求”，伦理委员会秘书与申请提交人交接申请文件。上会审查的简易版纸质资料在接待日交至伦理办公室。
1.1.4在收到伦理审查申请人的申请后，对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的，由伦理委员会秘书以口头或书面通知或Email的形式告知伦理审查申请人需要补正的内容以及与审查日期有关的提交补充材料的截止日期。
1.2 审查通知
伦理委员会秘书以书面或微信的形式告知主要研究者和申办者审查会议的日期、地点及注意事项。
1.3 审查答辩
申请者在会前准备答辩的PPT文本文件，提前到达会场。
2.复审
2.1复审申请表(含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期)。
2.2 初始审查结论为“作必要的修正后同意”时，向伦理委员会办公室递交“复审申请表”及相关修正文件，主审委员以快审的方式审查。
2.3 初始审查结论为“作必要的修正后重审”时(适用于非注册性临床研究)，向伦理委员会办公室递交“复审申请表”及相关修正文件，重复上述“1.2、1.3”的会议审查流程。
3.修正案审查
3.1修正案审查申请表(含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期)。
3.2在进行研究期间，临床研究方案的任何修改，均应经伦理委员会批准后方可实施。包括(但不限于)涉及以下方面的修改：
目标受试人群；
入排标准；
招募计划；
招募广告材料；
知情同意书；
研究程序；
研究设备；
试验中心；
各试验中心主要研究者；
与试验有关的其他材料。
注：避免对受试者紧急伤害的修正案等可以先执行，然后及时报告。
3.3提交“修正案审查申请表”及相关资料，由伦理办公室确定审查的方式。审查方式为会议审查时再次提供伦理委员会要求会议审查的相关资料，重复上述“1.2、1.3”的会议审查流程。
六、审查时限
1.审查会议的频率：一般为1月召开1次，视意向立项的情况确定会议召开日期。
2.提交申请时间：因会前需留出2周给伦理委员会办公室对受理材料进行形式审查以及主审委员的审查，所以，须最晚在会前两周提交纸质版资料，如果会前5个工作日内提交当月会审项目，则按照加急审查项目处理。
3.审查时限：一般情况下，自审查申请正式受理后20个工作日内完成审查结论，复审类型视具体情况而定。
七、审查意见的传达
伦理委员会做出伦理审查决定后5个工作日内，以书面(批件)形式传达。
八、伦理审查的费用
(一)临床试验项目及委托审查项目伦理审查费用
| 临床试验项目 | 审查费 （元/次） | 税费 （元） | 共需缴纳费用（元） | 备注 | |
| 初始审查 | 常规 | 5000 | 300 | 5300 | 包括快速审查和会议审查 |
| 加急 | 8000 | 480 | 8480 | ||
| 跟踪审查（年度定期跟踪审查/修正案审查） | 快速审查 | 1000 | 60 | 1060 | |
| 会议审查 | 2000 | 120 | 2120 | ||
| 复审、备案 | 不收费 | ||||
(二) 伦理审查费缴纳及开取发票流程
1.缴纳费用：临床试验项目在伦理审查前由申办者或企业协办者以对公转帐的形式将项目伦理审查费和相关税费交至计财处指定账户：
2.开取发票：
各项目申请人缴纳审查费以后需及时将开票信息(只能开电子专票或电子普票)、接收电子发票的邮箱等信息按照附件1“开票信息收集表”微信告知伦理秘书 ，秘书确认到账后，协助开具电子发票。
九、伦理委员会接待时间及联系方式
1. 接待时间：每周一、二、四上午8:30-11:00
2. 联系人及联系方式：孟老师/何老师 010-87020512
3. 通讯地址：北京市丰台区角门北路18号，中国康复研究中心西区3027伦理办公室
十、申请报告类表格请参阅中国康复研究中心官网信息，或向伦理委员会办公室索要
十一、附件1：开票信息收集表
地址：北京市丰台区角门北路10号 电话：67563322 邮编：100068 Email：crrcweb@163.com
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