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药物临床试验

北京博爱医院药物临床试验机构

来源:科教处 浏览次数:
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一、简介
  药物临床试验机构办公室(机构办)承担全院药物临床试验专业的项目审查立项、项目承接和管理、经费管理、药品管理、资料管理、质量保证等工作。
  机构办自成立以来,承接了大量临床试验项目包括药品、器械、试剂盒等,其中新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验按照《药物临床试验质量管理规范》要求,制定了一套完整的临床试验管理制度、标准操作规程及规范,对临床试验全过程进行管理,力求保证临床试验各项目按照GCP原则和试验方案进行,保证数据的真实性,使各项临床试验项目高质量地完成。
   随着药物临床试验工作的开展,医院的一些优势专业如骨科神经内科泌尿外科已脱颖而出,得到了国际、国内制药企业、公司的认可,现已有多个项目作为负责单位牵头组织开展临床研究工作。
    二、主要职能:
  ⑴ 临床试验实施全过程的监督管理,包括试验开展前临床试验资料的形式审查和立项,试验结束后资料归档和审核;
  ⑵ 全院药物临床试验过程中SAE的协调、处置;
  ⑶ 药物临床试验开展过程中的质量控制和疑难解答;
  ⑷ 临床试验的药品管理;
  ⑸ 组织各专业科室制订和完善各类临床试验管理制度和标准操作规程;
  ⑹ 组织全院GCP培训及考核;
  ⑺ 组织各科室临床试验专业资格的申报、复核及迎接检查工作等;
  ⑻ 协调全院各专业科室人员的配置和试验设施、医疗抢救设备的统筹调配,保证各项药物临床试验工作的顺利进行;
  ⑼ 在临床试验的全过程中,与伦理委员会、财务处、信息网络及各专业科室的协调沟通;
  ⑽ 临床试验经费的监督管理;
  ⑾ 完成其他日常工作,包括机构与上级主管部门布置的各项任务;
  ⑿ 接受、接待主管部门的对机构、专业及项目的视察或现场核查; 
     三、服务指南:
    1. 凡在我院开展临床试验研究的项目,申办方或CRO需先经药物临床试验机构办公室受理审查,进行项目立项。
    2. 立项后,请将下载的“药物临床试验申请表”、“药物临床试验项目审批表”以及“医疗器械、体外诊断试剂临床试验申请表”、“体外诊断试剂临床试验机构受理审查表”等递交至科研教学楼二楼药物临床试验机构办公室(010-67521941)进行形式审查及项目编码后,才能递交资料到伦理委员会进行伦理审查。
    3. 经伦理审查通过后,才可将临床试验协议递交到药物临床试验机构审核签署。
    4. 机构办公室每周星期二、三、四、五为接待日,包括项目接洽、资料审核、合同签署、监查交流等,其他时间原则上不予接待。
    5. 各专业每周把需要报机构办公室和伦理委员会的资料汇总,于周二统一提交,需紧急递交的除外(如本院发生的SAE首次报告)
    6. 临床研究项目试验期间,各项目监查员每次监查后及时将监查报告发至机构邮箱crrcjgb@126.com,原则上每月要有一次监查报告,监查报告应包括试验进度及试验过程存在的问题。
    7. 对于其他中心发生的需上报我院伦理的SAE,各监查员每季度至少汇总一次,整理成简表上报伦理委员会(上报的内容见医院下载区的汇总表),同时电子版发送至crrcjgb@126.com邮箱。
    8. 为了对临床试验进行全程质量控制,机构办公室工作人员应参加申办方组织的试验方案讨论会或试验启动会﹑项目中期和完成总结会,请监查员及时通知机构办公室负责人或相关专员。为保证临床试验项目完成质量,原则上不参与增加中心研究项目。
    9. 申办方每向医院汇款一笔临床试验费用,请将汇款凭证传真至机构办公室,并注明汇款的项目名称及专业。
    10. 下载文件启示:“药物临床试验办事流程图”、“药物临床试验申请表”、“药物临床试验资料受理审批表”、 “药物临床研究协议书”封面、“ SAE汇总表”、“试验报告、小结表盖章质量控制表”、“北京博爱医院财务帐号”等,请登录中国康复研究中心→科研教学 → 药物临床试验机构办公室→下载相关文件。
    四、药物临床试验机构联系方式:  
    010 – 67521941 (传真)
    010 – 87569213
    E-mail: crrcjgb@126.com
    联 系 人: 卢老师
    办公地点:北京博爱医院科研教学楼2楼药物临床试验机构办公室
    通讯地址:北京市丰台区角门北路10号 
    五、下载附件清单
    1. 药物临床试验办事流程图
    2. 药物临床试验申请表
    3. 医疗器械、体外试剂临床试验申请表
    4. 药物临床试验受理审批表
    5. 临床试验协议封面
    6. 医疗器械临床试验受理审批表
    7. 体外试剂临床试验受理审批表
    8. 临床试验协调员(CRC)保密协议
    9. 临床试验协调员(CRC)使用申请表
    10. 药物临床试验保存文件(实验结束)
    11. 医疗器械临床试验保存文件(实验结束)
    12. 医院账号

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