| 无障碍访问 | English

科研管理

联系我们

中国康复研究中心

北京市丰台区角门北路10号

010-67563322

crrcweb@163.com

科研伦理

医疗器械临床试验机构受理审查表

浏览次数:
字号:
+-14

医疗器械临床试验机构受理审查表   

医疗器械名称

 

注册分类

 

批件及编号

 

申办者

 

临床注册:□是   □否

合同研究组织(CRO

 

监查员

 

本院承担专业组

 

本院主要研究者

 

 

序号

文件名称

不适用

备注

 1

国家食品药品监督管理总局批件(第三类)

 

2

申办者的资质证明(营业执照,医疗器械生产许可证等)

 

3

CRO的资质证明和委托书

 

4

CRA授权书、CRA身份证复印件、GCP证书复印件

 

5

临床试验方案(注明版本和日期,临床试验负责人签字,

申办者签署意见、日期并盖公章)

 

6

知情同意书(注明版本号和日期

 

7

招募受试者相关资料(注明版本号和日期)

 

8

病例报告表(注明版本号和日期)

 

9

原始病历或研究病历(注明版本号和日期)

 

10

研究者手册(注明版本号和日期

 

11

国家指定检测机构出具的检验报告

 

12

自测报告

 

13

产品的注册产品标准或相应的国家、行业标准

 

14

临床前实验室资料或动物试验报告(首次用于人体的医疗器械)

 

15

研究者简历(含GCP证书复印件)

 

16

受试者鉴认代码表(需设计受试者签字栏)

 

17

保险证明

相关科室| 相关医生| 相关文章| 相关咨询| 相关视频| 相关疾病