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科研伦理

体外诊断试剂临床试验机构受理审查表

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体外诊断试剂临床试验机构受理审查表  

体外诊断试剂名称

 

申办者

 

合同研究组织(CRO

 

本院承担专业组

 

主要研究者

 

临床注册:是□    否□ 

序号

文件名称

不适用

备注

1

申办者的资质证明(营业执照,生产许可证等)

 

2

CRO的资质证明和委托书

 

3

临床试验方案(注明版本和日期,临床试验负责人签字,实施者签署意见、日期并盖公章)

 

4

病例报告表(注明版本号和日期)

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